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QMS驗廠審核要點有哪些?

日期:2020-09-02瀏覽次數:1166次作者:浙江驗廠網

       QMS驗廠QMS驗廠審核要點
       1.總要求
       1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS?
       2.組織QMS過程是否被確定和管理?過程間順序及關系是否被確定和管理?
       3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分,足以支持過程有效運行和監控?
       4.組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有效?對測量和監控結果是否有分析、改進活動?
       2.文件要求
       1.組織所建立的文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序記錄及其它所要求的文件?
       3.總則
       2.組織是否按照標準要求建立了文件化程序?
       3.組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件?
       4.組織是否按照標準要求建立了質量記錄?
       5.組織QMS文件詳略是否得當?是否適宜可操作?
       6.組織QMS文件有哪些媒體形式或類型?這些文件表現形式或類型是否適當、有效?
       7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應?
       a)組織的規模和類型;
       b)過程的復雜程度及相互關系;
       c)涉及人員所需的能力。
       4.質量手冊
       1.組織是否編制并保持質量手冊?手冊內容是否覆蓋且符合本標準要求,并反映了為達到標準要求所采取的基本過程和方法?
       2.組織質量手冊對標準要求是否有剪裁?如有,所剪裁條款是否有說明?說明是否充分、可信?
       3.組織質量手冊是否對QMS中所有過程進行描述?是否對這些過程之間的相互關系加以確定且有效?
       4.組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定有效?是否包括文件程序或其它參考程序?
       5.質量手冊是否受控?


       5.文件控制
       1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內、外部文件;各種類型文件;各種媒體形式的文件)?
       2.文件分布前是否組織有關部門評審,以確保文件的適用性、完整性、協調性?
       3.組織文件批準權限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人?所有文件分布前是否得到批準,以確保文件的適宜性、有效性?
       4.文件是否發至使用場所或崗位?執行人員是否能得到所需文件?
       5.文件是否得到及時更改?文件更改前是否得到評審和批準?更改的文件是否確保了四個到位(即:所有同一文件更改到位;所有相關文件更改到位;所有相關部門/崗位通知到位;涉及實物時處置到位)?
       6.不同類型、狀態(如修改、外來文件)的文件是否按規定進行標識,保持清晰,易于識別和檢查?
       7.組織有哪些外來文件?這些文件分發是否受控?
       8.組織分發至供方及其它相關方文件是否受控?
       9.作廢文件是否已撤出使用場所?未撤出時,是否有明顯標識,能防止非預期使用?
       10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員,能確保文件不損壞、不丟失、及時提供?
       11.組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控?
       6.質量記錄的控制
       1.組織是否按照標準要求建立并保持“質量記錄控制程序”?該程序適用范圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產生的所有記錄(包括原始記錄、統計報表、分析報告、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄)?
       2.組織是否按照標準要求設置了質量記錄?記錄項目是否滿足標準要求?
       3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進,是否設置了必要的記錄?
       4.質量記錄是否按規定進行標識?標識是否達到唯一可追溯?文件規定外質量記錄如何標識?
       5.質量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確?
       6.質量記錄的傳遞(包括收集、報送、領用、分發、歸檔、聯網等方式)是否確定要求?
       7.質量記錄是否確定保存地點、方式、期限?記錄保存環境設施是否適宜,能防止損壞、變質或丟失?記錄保存期限是否適宜,能滿足證實、控制、追溯、改進要求?記錄保存檢索是否簡便?
       8.保存的質量記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理?對失效的無保存價值的記錄及時按照規定進行了處置?
       9.質量記錄是否進行整理分析,并為改進和管理提供信息?



       以上內容僅供參考,希望能給那些想要了解QMS驗廠或者想要做QMS驗廠的企業工廠管理者帶來幫助,讓他們對QMS驗廠內容有更加深刻的了解,為將來QMS驗廠提前做好充分準備,為保障順利通過QMS驗廠做好整改,如果想要了解更多QMS驗廠或者想要做QMS驗廠輔導可以咨詢我們在線人員!

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