GMP驗廠前的注意事項有哪些？_GMP驗廠

GMP驗廠前的注意事項有哪些？

日期：2020-11-02瀏覽次數：1335次作者：浙江驗廠網

良好的生產規范指南為制造，測試和質量保證提供指導，以確保制造的產品對人類消費或使用是安全的。許多國家已經立法規定制造商遵循GMP程序并制定符合其立法的GMP指南。那么，GMP驗廠有哪些注意事項？如何通過GMP驗廠？浙江驗廠網一站式驗廠咨詢、驗廠培訓、驗廠輔導服務平臺，熟知GMP驗廠標準、GMP認證注意事項、GMP驗廠流程。結合多年的的驗廠輔導經驗，為大家進行簡單的GMP驗廠輔導：GMP驗廠前注意事項輔導。

GMP驗廠前有哪些注意事項？
1、現場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現場，絕對不得出現個人生活用品。
2、徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”。
3、注意稱量校準法碼、校準記錄要放于現場。
4、徹底檢查所有的狀態標識（包括操作間、管道、設備等）是否齊全、內容（包括內容物料名稱、批號和數量、質量檢驗狀態等）完整，是否在有效期之內。特別提醒：有個別儀器、儀表及設備最近兩天均要過校驗、維護保養“有效期”，注意落實校驗及維護保養工作，及時更換狀態標識。
5、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場合格證）的空白狀態卡必須受控，不得隨意放置于現場。
6、注意潔凈區（室）的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內。
7、認證檢查時，生產現場不得有積水，發現必須及時清除。
8、復查滅菌柜驗證資料（含空載、半載和滿載）確保無誤。
9、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。
10、確保凈化空調、制水設備等公用系統能正常運行，標識和記錄齊全、正確。
11、保證設備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產品、物料和容器造成污染。

12、特別注意毒性藥材的管理，標識、記錄一定要齊全。

13、注意物料購入、貯存、發放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態標識清楚；不合格品一定要隔離存放。
14、提取車間相關人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機溶媒管理規程”和“藥渣處理管理規程”內容并按此正確回答問題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
15、現場檢查時，一定要細查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅決不得進行現場操作。
16、車間清潔用工具（如抹布）分類（按擦拭房間、設備內外表面）管理。
17、注意設施和設備的使用、維護保養、檢修等相關記錄。
18、制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規定時間內完成，出現意外產即啟動“偏差處理程序”。
19、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。
20、一定要注意物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考察等管理符合GMP要求，相關記錄、報告齊全正確。
21、相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。
22、一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理符合GMP要求，相關記錄齊全正確。
23、注意“發運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證
24、所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內提供出來）。
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