GMPC化妝品驗廠介紹，GMPC化妝品良好生產規范指南（一）_GMP驗廠

GMPC化妝品驗廠介紹，GMPC化妝品良好生產規范指南（一）

日期：2022-11-11瀏覽次數：890次作者：浙江驗廠網

美國食品和藥品管理局

Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines

化妝品良好生產規范指南（一）

聯邦食品、藥品和化妝品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下簡稱 FD&C 法案）禁止在州際直接貿易的化妝品是摻雜的或貼假標簽的情況。(Sec. 301)
以下 4 種情況下，化妝品被認為是可能摻雜的：
1．在用戶使用過程中，由于化妝品本身含有或在包裝容器中有潛在的、對人體有害的成分而使用戶受到傷害的；
2．本身含有不潔成分的；
3．本身含有禁用成分，例如：未認可的色素添加劑；
4．在不衛生條件下生產的、或保留的，可導致產品傷害用戶有害或被不潔成分所污染。以下幾種情況下，化妝品被認為可能會認為貼假標簽(Sec. 602)：
1. 虛假的標簽或存在誤導信息的標簽
2. 顯著違反了聯邦食品、藥品和化妝品法案的要求在標簽上聲明的信息要求
3. 在容器上有誤導的信息
為了確定化妝品生產廠家是否保留或發貨了摻雜的、或是貼假標簽的化妝品，和防止這些違反了 FD&C 法案生產的化妝品流入市場，法律給了 FDA 進入這些化妝品工廠檢查的權利，包括
檢查相關工廠的設備，成品，原料，容器和標簽。（見 Sec. 704(a) of the FD&C Act.）
如果工廠嚴格的根據良好的操作規范（GMP）的要求生產，將最低限度的減少摻雜的，或貼假標簽的情況。隨后的化妝品指導，引用于 FDA 檢查操作手冊（FDA's Inspection Operations Manual），可以作為指南，用來有效的進行自我檢查除。良好的檢查得分則意味著工廠執行了良好的操作規范（GMP）的要求。
指南
1．建筑物和設施：檢查是否
a. 用于生產或存放化妝品的建筑物應大小合適，設計和結構應保證設備進出不受阻礙，材料存放整潔，操作衛生以及正確的清潔和維護；
b. 地面，墻壁和天花板結構表面應光滑，易于清潔，并保持干凈和良好狀況；
c. 安裝的固定裝置，管道的滴水或者冷凝水不會污染化妝品原料，器具，以及與化妝品原料，散裝產品或成品接觸的設備的表面；
d. 照明和排風系統應滿足預期員工操作和舒適的要求；
e. 供水，清洗和衛生設施，地面排水和廢水系統應充分滿足清潔操作的要求，和設備、器具的清潔要求，以及滿足員工的需要并易于讓員工保持個人清潔
2．設備：檢查是否
a. 加工、盛放、中轉和灌裝過程使用的設備和器具應設計合理，使用的材料和工藝能防止腐蝕、污垢的堆積、以及被潤滑油、灰塵或者消毒劑污染；
b. 器具，運送管道以及和化妝品接觸的設備表面應維護良好，并定期清潔和消毒；
c. 清潔和消毒后的便攜式設備和器具應妥善放置，與化妝品接觸的設備表面應罩住，以防止飛濺，灰塵或其他污染物
3．員工: 檢查是否
a. 監督化妝品的生產或者控制的員工應具有一定的教育背景，培訓和/或經驗來執行指定的監督工作；
b. 為防止化妝品摻雜，與化妝品原料，散裝成品或化妝品接觸表面直接接觸的員工，應穿戴適合的工作服，手套，頭套等，并保持良好的個人清潔；

c. 吃東西，喝水，或者抽煙都應嚴格限制在制定的區域。

4．原料: 檢查是否
a. 原料和初級包裝材料在儲藏和處理時應防止它們混淆、被微生物或化學物質污染、或者暴露在過度熱/冷/陽光/潮濕的環境下而造成腐敗變質。
b. 容器應保持密閉，袋裝或盒裝的材料應離地存放；
c. 容器上應有標簽，說明批次和控制狀況；
d. 根據程序的要求對原料進行抽樣和測試，確保沒有受到污物，微生物或者其他外界物質的污染，以對防止成品的摻雜。應特別注意來源自于動物或植物的原料，或那些用冷加工方法生產的化妝品可能被污物或微生物污染的情況；
e. 不符接收標準的原料應正確標識和控制，以防止他們使用在化妝品中。
5．生產：檢查是否已經建立制造和控制的程序，并有書面的工作指導書。也就是，已制定了配方、加工過程、周轉和灌裝、以及加工中的控制方法等的作業指導書。
確定這些程序是否要求：
a. 加工，周轉和灌裝工具，以及裝原料和散裝原料的容器要保持干凈，并維護良好和在衛生的狀況下；
b. 僅使用被批準的原料；
c. 適當時，在加工過程中、和/或加工過程后，周轉當中，灌裝時對產品進行抽樣測試，以確定混合，或其他加工步驟，沒有受到有害微生物或化學物質的污染，并應符合的其他應接受的產品規范要求；
d. 稱量和計量原料應由另外一個人來進行檢查，存放原料的容器應正確標識；
e. 用于加工、灌裝或存放化妝品的主要設備，周轉箱，容器應標識清楚，并說明內容物，批號，控制狀況和其它相關信息；
f. 為避免混淆，貼標簽之前應對其進行識別檢查；
g. 用于加工，存放，周轉及灌裝的設備每批都進行標識，以確定批次和控制狀況；
h. 在成品的包裝上，應打上永久性編碼；
i. 對退回的化妝品應進行是否變質或被污染的檢查。

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