GMPC化妝品驗廠介紹，GMPC化妝品良好生產規范指南（二）_GMP驗廠

GMPC化妝品驗廠介紹，GMPC化妝品良好生產規范指南（二）

日期：2022-11-11瀏覽次數：893次作者：浙江驗廠網

美國食品和藥品管理局

Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines

化妝品良好生產規范指南(二)

指南
6．實驗室控制：檢查是否：
a. 對原料，加工中的樣品和成品進行測試或檢查，以驗證他們符合產品規范對其物理和化學指標質，微生物的要求，以及沒有受到有害物質，或其他有害化學物質的污染。
b. 批準的每個批次的原料和成品的留樣，保留時間符合規定的保留時間的要求，并存放在正確的條件下，以防止其受到污染或變質，而且再次測試以確保他們符合驗收規范的要求。
c. 供水系統，特別是在化妝品中作為原料的水，應定期測試，以確定他們符合化學性指標和微生物指標的要求。
d. 對成品的留樣，模擬使用者可能的存放條件和消費者使用時可能發生的微生物污染，進行測試
7. 記錄：檢查控制記錄的是否保持：
a. 原料和初級包裝材料，歸檔不合格材料的處理資料；
b. 每個生產批次，對以下文件進行歸檔：
i. 所使用原料的種類，批次和數量
ii. 加工，處理，周轉，存放和灌裝
iii. 抽樣，控制，調整和返工
iv. 批次的成品的代碼標志
c. 成品、抽樣記錄，實驗室檢驗、測試結果和控制狀況的文件
d. 發貨，裝車，代碼標志和收件人
8. 標簽：檢查標簽是否：
a. 在首要的顯示面有：
i. 產品名稱，特性的說明和凈內容物；
ii. 如果該產品的安全性還未經驗證，應該有警示性聲明“警告—產品的安全性未經證明”，確定是否和該公司進行了哪方面的毒理性的和/或其它的測試來證明其產品的安全性。
b. 在信息的顯示面有:
iii. 生產廠家或者銷售公司的名稱和地址；iv. 如果直接用于銷售，或者面向家庭使用的消費者銷售時，應標識成分清單(僅在容器外表面)；
v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告聲明；
vi. 其他必需的警告，或防止對健康有危害的聲明。確定健康的危害或與之為基礎的警告聲明；
vii. 產品的任何安全使用說明

viii. 對于染發產品，法案 Sec. 601(a)中要求，增加適當的聲明，指導初次使用者如何做測試。此項警告僅適用 coal-tar 的染發產品，如果有這樣貼標，將不會違反法案中對摻假會被免于法案中對摻假的要求。

9. 投訴：檢查公司是否保留消費者投訴的文件和確定：
a. 每次報告的傷害事故種類和嚴重性以及涉及的身體部位；
b. 每次與傷害事故相關的產品，包括制造商和編碼
c. 涉及的醫療處理措施，包括主治醫生的姓名
d. 提供毒害數據信息的控制中心，政府機構和醫療單位等的名稱和所在地
e. 公司是否自有化妝品自愿體驗報告(21 CFR 730)
10. 其它：檢查公司是否
a. 參與自愿性的注冊：
i. 化妝品制造企業(21 CFR 710)
ii. 化妝品成分和化妝品原料成分組成的聲明(21 CFR 720)
iii. 化妝產品體驗(21 CFR 730)
b. 使用沒有被列入化妝品中允許使用的色素添加劑(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些沒有認可的色素添加劑( (21 CFR 80)。
c. 使用被禁止在化妝品中的使用成分(21 CFR 700)。

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